為加強醫療器械經營質量管理,規范呼市醫療器械經營管理行為,保證公眾用械安全,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等法規、規章規定,
2020-11-26 20:40
9月9~10日,國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心在京組織召開2020年醫療器械行業標準制修訂項目中期匯報會,落實國家藥監局醫療器械標準管理工作專題會議要求,總結今年上半年工作,研究分析當前形勢,部署未來一段時期工作。國家藥監局副局長徐景和出席會議并講話。
2020-09-19 13:35
為減輕企業負擔,促進我省醫藥產業健康發展,決定調整我省藥品和醫療器械產品注冊收費標準。現將有關事項通知如下:
2020-08-30 20:09
8月5日,由中國物品編碼中心主辦,四川省標準化研究院(中國物品編碼中心四川分中心)承辦的“基于GS1標準的UDI系統實施”線上公益培訓順利舉辦。 培訓采用網絡視頻方式進行,全省200余家醫療行業相關的企事業單位300多名代表參訓
2020-08-30 20:08
為進一步統一對強制性行業標準的認識,切實推進醫療器械強制性行業標準規范、有效實施,根據《中華人民共和國標準化法》《醫療器械監督管理條例》《強制性國家標準管理辦法》和《醫療器械標準管理辦法》,現就進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項通知如下
2020-08-09 11:32
2020年6月29日,由中國物品編碼中心和山東省藥品監督管理局聯合主辦,山東省標準化研究院承辦的基于GS1標準的UDI系統實施線上公益培訓順利召開。本次培訓是山東省第一場全國第三場的UDI線上培訓,共有140余家企業的近500代表報名參加。
2020-07-25 11:03
醫療器械標準制修訂程序包括標準立項、起草、征求意見、技術審查、批準發布、復審和廢止等。醫療器械標準化技術委員會(包括標準化技術歸口單位,下同)提出本專業領域標準計劃項目立項申請,報國家食品藥品監督管理總局審核。
2020-07-25 11:02
為進一步統一對強制性行業標準的認識,切實推進醫療器械強制性行業標準規范、有效實施,根據《中華人民共和國標準化法》《醫療器械監督管理條例》《強制性國家標準管理辦法》
2020-07-18 19:53
北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東省(市)藥品監督管理局,中檢院(國家藥監局醫療器械標準管理中心),北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心:
2020-06-03 12:19
北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東省(市)藥品監督管理局,中檢院(國家藥監局醫療器械標準管理中心),北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心:
2020-05-21 13:01
國標GB 9706.1是有源醫療器械的一個基礎性的重要標準,所有的醫用電氣設備都必須符合該標準的要求。近期國家標準化管理委員會正式發布了修訂后GB 9706.1-2020
2020-05-21 13:00
2019年新型冠狀病毒(2019-nCoV),發現于武漢病毒性肺炎病例,該冠狀病毒在各年齡段人群均存在感染,人感染了冠狀病毒后常見體征有呼吸道癥狀、發熱、咳嗽、氣促和呼吸困難等
2020-02-21 15:53
附件:全國醫用衛生材料及敷料專業醫療器械標準化技術歸口單位組成方案
2020-02-21 15:52
GB/T20000.1-2014《標準化工作指南 第一部分:標準化和相關活動的通用詞匯》中對標準的定義:通過標準化活動,按照規定的程序經協商一致制定,為各種活動或其結果提供規則、指南或特性,供共同使用和重復使用的文件。 注1:標準宜以科學、技術和經驗的綜合成果為基礎,以促進最佳的共同效益為
2019-12-18 10:16
隨著國家標準化改革和醫療器械監管體制改革,醫療器械標準化工作迎來了更加廣闊的發展空間。本文較系統地闡述了我國醫療器械標準的基本屬性,并從醫療器械標準和監管法規、產品安全以及技術發展等多層次、多角度關系入手,深入剖析了新時期醫療器械標準的科學定位,探討醫療器械標準化工作科學發展趨勢。
2019-12-18 10:13
《血液透析及相關治療用水》等90項醫療器械行業標準已經審定通過,現予以公布。其中,強制性醫療器械行業標準自2017年1月1日起實施,推薦性醫療器械行業標準自2016年1月1日起實施,其標準編號、名稱及適用范圍見附件。 特此公告。
2019-12-18 10:11