各旗縣區食品藥品監督管理局、開發區分局:

為加強醫療器械經營質量管理,規范呼市醫療器械經營管理行為,保證公眾用械安全,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等法規、規章規定,結合呼市實際情況,制定《呼和浩特市醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》,經呼和浩特市人民政府法制辦公室審查通過(統一編號為BG-2017-05號),現印發給你們,請遵照執行。

 

                                                                                                                 2017年4月27日


呼和浩特市醫療器械經營企業

現場檢查驗收標準

第一章  總  則

第一條 為加強醫療器械經營監督管理,規范醫療器械經營行為,依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》制定本標準。

第二條 呼和浩特市行政區域內的醫療器械經營許可證核發、延續、變更、補發、注銷與笫二類醫療器械經營備案適用本標準。

第三條 呼和浩特市食品藥品監督管理局負責全市醫療器械經營許可和備案管理工作,組織實施經營企業的現場核查。

第二章  機構與人員

笫四條 從事第三類醫療器械經營的,其企業法定代表人或者負責人應熟悉國家有關醫療器械管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的基本知識,并具有國家認可的大專以上學歷或中級以上職稱。

從事第二類醫療器械經營的,其企業法定代表人或者負責人應熟悉囯家有關醫療器械管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的基本知識,并具有國家認可的中專以上學歷或初級以上職稱。

第五條 從事第二類、第三類醫療器械批發的,應具有質量管理機構;從事第二類、第三類醫療器械零售的,應具有質量管理機構或者質量管理人員。質量管理機構應與企業經營規模相適應,至少配備2名質量管理人員,質量管理人員必須在職在崗,不得兼職。

質量負責人、質量管理人員應熟悉國家有關醫療器械管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識,并符合以下要求:

(一)從事第三類醫療器械經營的,應具有相關專業大專以上學歷或中級以上專業技術職稱;質量負責人同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

(二)從事第二類醫療器械經營的,應具有相關專業中專以上學歷或初級以上專業技術職稱。

第六條 從事第二類、第三類醫療器械經營的,應具備與所經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供上述技術支持。

從事專業指導、技術培訓和售后服務的人員應具有國家認可的相關專業中專以上學歷或相關專業技師、助理工程師以上技術職稱,或經過廠家培訓并經廠家考核合格。

約定由相關機構提供技術支持的,提供技術服務的機構的相關人員應具備本條款規定的學歷、職稱、培訓經歷,且雙方應簽訂相應書面協議。

第七條 從事第二類、第三類醫療器械經營的,應當設置或者配備與經營范圍、經營規模相適應,并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。

(一)從事體外診斷試劑質量管理的人員中,至少應有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或檢驗師初級以上專業技術職稱。

(二)從事植入和介入類醫療器械經營的,應配備具有醫學相關專業大專以上學歷,并經過生產企業或供應商培訓的人員。

(三)從事角膜接觸鏡經營的,應至少配備一名眼科醫師(醫士)或視光師,或經過專業培訓,取得勞動部門頒發的中級以上驗光員資格人員。

(四)從事助聽器經營的,應至少配備一名四級助聽器驗配師以上資格人員。

第三章  經營場所與設施設備

第八條 從事第二類、第三類醫療器械經營的,應具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。經營場所與貯存場所之間應有效隔離。

經營場所、貯存場所需設在商業用房(商住兩用)、辦公用房內,不得設在居民住宅、軍事管理區(不含可租賃區內以及其他不適合經營的場所。

“經營場所”應當與營業執照中的“住所”一致。

第九條 從事第二類、第三類醫療器械批發的,應符合以下條件:

(一)從事第三類醫療器械批發的,其經營場所使用面積應不少于100平方米;從事第二類醫療器械批發的,其經營場所使用面積應不少于80平方米。

(二)設立庫房的,庫房面積應與經營規模相適應,庫房與經營場所在同一個建筑體內的,庫房使用面積不得低于20平方米,經營體外診斷試劑的,庫房使用面積不得低于100平方米;不在同一個建筑體內的,庫房使用面積不得低于200平方米。

醫療器械貯存符合以下要求:

1.內外環境整潔,無污染源;

2.內墻光潔,地面平整,房屋結構嚴密;

3.有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施;

4.有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理;

5.應按質量狀態劃分區域,每個區域的面積能滿足經營需要,并實行色標管理、設有明顯標志(待驗區為黃色,合格品區和發貨區為綠色;不合格區為紅色)。

(三)經營需要冷藏、冷凍貯存及運輸的醫療器械的,應配備以下設施設備:

1.與經營規模相適應的冷庫,容積不少于20立方米;

2.用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

3.能確保制冷設備正常運轉的設施;

4.應根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車保溫車,或冷藏箱、保溫箱等設備;

5.對有特殊溫度要求的醫療器械,應當配備符合其貯存運輸要求的設施設備。

第十條 從事笫二類、第三類醫療器械零售的,經營場所應符合以下條件:

(一)從事第二類、第三類醫療器械零售的,經營場所使用面積應不少于60平方米,并有滿足陳列需要的貨架和柜臺;零售藥店經營一定范圍醫療器械的,應當具有存放醫療器械專區,并由專人負責。

從事類代號為Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(僅限軟性角膜接觸鏡)零售業務的,應設有獨立的柜臺經營場所使用面積不得少于25平方米,驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件,佩戴室需封閉,有佩戴臺、感應洗手池、烘干機、紫外線空氣消毒裝置等。

僅從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助聽器)類零售業務的,還應設置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。經營場所使用面積不得少于25平方米。

(二)具備符合醫療器械產品特性要求的陳列條件,避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施齊全。

(三)設立庫房的,庫房應當符合批發企業庫房條件。

(四)經營需要冷藏、冷凍的醫療器械的,應配備具有溫度監測、顯示的冷柜。

第十一條 從事第二類、第三類醫療器械經營,符合下列情況之一,且經營場所能夠滿足其經營規模需求,并滿足所經營醫療器械產品標簽、說明書標注的條件的,可不單獨設立倉庫:

(一)僅從事醫療器械零售的;

(二)專營醫療器械軟件或醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫療器械設備且實際經營過程中確實不需要庫存的;

(三)全部委托其他醫療器械經營企業貯存的;

(四)集團公司中,母公司為醫療器械批發企業且自設庫房,子公司的醫療器械采購、驗收、貯存、運輸全部由母司統一實施的;

(五)國家規定可以不單獨設立倉庫的。

第四章  經營質量管理與制度

第十二條 從事第二類、第三類醫療器械經營的,應建立覆蓋醫療器械經營全過程并與所經營醫療器械相適應的質量管理制度,一般應包括以下內容:

(一)各部門(人員)職責;

(二)質量管理的規定;

(三)采購、收貨、驗收的規定;

(四)供貨者、購貨者資格審核的規定;

(五)庫房貯存、出入庫管理的規定;

(六)銷售及專業指導、技術培訓和售后服務的規定;

(七)不合格醫療器械管理的規定;

(八)醫療器械退、換貨的規定;

(九)醫療器械不良事件監測和報告的規定;

(十)醫療器械召回的規定;

(十一)設備設施維護及驗證和校準的規定;

(十二)衛生和人員健康管理的規定;

(十三)質量管理培訓及考核的規定;

(十四)質量投訴、事故調查和處理的規定;

(十五)質量追溯的規定;

(十五)質量管理制度執行情況考核的規定;

(十六)質量管理自查制度。

第十三條 從事第三類醫療器械經營的,應具備符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

第十四條 從事第二類、第三類醫療器械批發,申請增加零售經營方式,或從事第二類、第三類醫療器械零售,申請增加批發經營方式的,應符合批發、零售較高條件;且其機構、人員、場所、設備設施、制度、計算機信息管理系統等應明顯區分,不能替代及影響,并按要求分別辦理醫療器械經營許可或備案。

第十五條 從事醫療器械融資租賃且有經營行為的,申請許可的企業應符合醫療器械批發企業的經營條件。

第十六條 醫療器械經營企業為其他醫療器械經營企業提供貯存、配送服務的,應當具有必要的儲運條件,具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。

第十七條 本市經營企業在市外增設庫房貯存醫療器械的,應當具備經營場所與庫房之間醫療器械進、銷、存信息實時傳輸功能的計算機管理系統和庫房溫濕度在線監測的設施設備,并向增設庫房所在地食品藥品監督管理部門辦理備案。

外埠經營企業在我市設置庫房貯存醫療器械的,向我市食品藥品監督管理部門辦理備案。

第十八條 從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向呼和浩特市食品藥品監督管理部門提出申請,并提交以下資料:

(一)營業執照和組織機構代碼證復印件;

(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

(三)組織機構與部門設置說明;

(四)經營范圍、經營方式說明

(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

(六)經營設施、設備目錄;

(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

(九)經辦人授權證明;

(十)全部委托其他醫療器械經營企業貯存的,還應當提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質量責任內容的書面協議、被委托方的《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》及《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務備案表》等材料的復印件;

(十一)延續、變更需提供旗縣區食品藥品監督管理部門出具的無違規證明;

(十二)其他證明材料。

第十九條 從事第二類醫療器械經營的,經營企業經營企業應當向呼和浩特市食品藥品監督管理部門備案,填寫第二類醫療器械經營備案表,并提交第十八條規定的資料(八項除外)。

第二十條 經營企業因違法經營醫療器械被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的,或者收到行政處罰決定但尚未履行的,食品藥品監督管理部門應當暫停辦理相關許可,直至案件處理完畢。

第五章  附  則

第二十一條 本規定相關用語的含義是醫療器械相關專業,是指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業。

“相關專業”的判斷應結合經營范圍綜合判定。

第二十二條 從事第二類、第三類醫療器械經營的,應當在國家食品藥品監督管理總局醫療器械生產經營許可(備案)信息系統中辦理醫療器械經營許可證核發、延續、變更補發、注銷與第二類醫療器械經營備案,并填報相應表格及有關信息。

第二十三條 《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為:內呼食藥監械經營許XXXXXXXX號;《第二類醫療器械經營備案憑證》備案號的編排方式為:內呼食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中:

第一到四位X代表4位數許可或備案年份;

第五到八位X代表4位數許可或備案流水號。

第二十四條 本辦法自發布之日起一個月后施行,有效期5年,規范性文件統一編號為:BG-2017-05號。

   

                                                                                       

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