依據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等NMPA法令為您
依據《醫療器械監督管理條例》以及CFDA第4號、7號等法
依據FDA510(k)、QSR820和歐盟MDD、AIMDD、IVDD等
依據生產質量管理相關項目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生產質量管理辦法等。
由弗銳達眾多高素質和有經驗的監查員和項目經理團隊組成,提供最優化的管理;確保項目過程真實性與規范性,同時又能獲得高質量的真實性臨床研究數據。
我們的服務內容:
臨床試驗啟動(主研和研究中心的選擇、研究者會議組織、倫理申報、遺傳辦申報(如適用)、研究中心的協議簽署等)
臨床試驗監查計劃撰寫和更新
醫學相關培訓(方案、臨查計劃等)
24hr醫學支持(緊急事件)
臨床試驗稽查和質量管理
臨床試驗項目管理
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